Pressmeddelande

Vid en diabeteskonferens i Linköping under helgen (Sweden-Seattle Diabetes Conference) presenterade professor Johnny Ludvigsson, chefläkare för den tidigare rapporterade positiva fas II-studien med typ 1 diabetespatienter, potentiellt banbrytande vetenskapliga resultat från analyser av immunologiska data från samma studie.

I augusti 2006 rapporterades positiva 15-månadersresultat från en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie med 70 unga typ 1-diabetespatienter. Patienterna fick totalt två injektioner med fyra veckors mellanrum (20µg Diamyd^® eller placebo). Eftersom detta var en dubbelblind studie, bröts inte koden som avslöjar vilka patienter som fått Diamyd^® respektive placebo förrän 15 månader efter studiens start.

Vaccinering med Diamyd^® motverkar nedbrytningen av insulinproducerande celler
Förutom att analysera den kliniska effekten av Diamyd^®, så utförde även Ludvigsson och hans team i Linköping immunologiska tester enligt internationell vetenskaplig standard. De preliminära immunologiska resultaten sammanställdes efter noggrann biostatistisk analys.

Vid konferensen presenterade Ludvigsson de revolutionerande preliminära resultaten som visar att i stort sett alla patienter som behandlats med Diamyd^® svarade med ökade nivåer av immunologiska markörer vid stimulering med den aktiva substansen i Diamyd^®. Detta motverkar enligt rådande uppfattning nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln (den så kallade autoimmuna attacken). De immunologiska markörerna visade sig vara fortsatt uppreglerade även 15 månader efter den första injektionen, medan de patienter som fick placebo uppvisade en nedreglering av samma markörer över tiden. Den samlade vetenskapliga litteraturen har länge pekat mot GAD65 - den aktiva substansen i Diamyd^® - som en möjlig immunomodulerare som skulle kunna hindra immunsystemet från att förstöra kroppens insulinproducerande betaceller.

Immunologiska och kliniska resultat stämmer överens med teorin
Professor Ludvigsson förklarade att de immunologiska resultaten bekräftar de positiva kliniska resultaten från augusti 2006. De visade att ju tidigare en patient blir behandlad efter diagnos, desto bättre klinisk effekt. De nya immunologiska resultaten indikerar att så gott som alla patienter som behandlats med Diamyd^®, oberoende av hur länge de haft sjukdomen, svarade immunologiskt, men att det är viktigt för den kliniska effekten att vaccineringen sker innan alla insulinproducerande celler förstörts av den autoimmuna attacken.

"Detta kan vara ett genombrott i diabetesforskningen", säger professor Johnny Ludvigsson. "Det är ingen tvekan utan att GAD-vaccinet har haft positiv effekt. Och detta med en behandling som är oerhört enkel och utan biverkningar. Tidigare har vi rapporterat att ju tidigare Diamyd sätts in desto bättre för den egna insulinproduktionen, men nu kan vi säga att även behandling senare i sjukdomsprocessen ger immunologiskt positiva resultat. Detta kan visa sig vara en förutsättning för att betaceller skall kunna växa till eller för att transplantation av insulinproducerande celler eller stamceller skall undgå förnyade autoimmuna attacker."

Potentiellt banbrytande upptäckt
"Det är första gången en långvarig effekt på immunsystemet har påvisats efter stimulering med ett autoantigen, som GAD65. Den immunologiska effekten kvarstår i 15 månader eller längre efter den första vaccinationen", säger Anders Essen-Möller, VD på Diamyd Medical. "Dessutom stämmer resultatet överens med rådande teorier om hur man ska behandla autoimmuna sjukdomar. Det betyder att de positiva kliniska resulaten av Diamyd^® får sin immunologiska förklaring."

Presentation av ytterligare immunologiska data samt typ 2 resultat
Ytterligare immunologiska data från typ 1-studien kommer att presenteras under senare delen av juni på American Diabetes Association Convention (ADA) i Chicago. Viktiga resultat från en annan klinisk studie där Diamyd^®-vaccinet prövas på 160 patienter med autoimmun typ 2-diabetes (LADA) kommer enligt planerna också att presenteras på ADA mötet.

Start av fas III studier
Diamyd planerar att starta fas III-studier på nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter senare under året. Den amerikanska delen av programmet kommer att ledas av professor Jerry Palmer och den europeiska av professor Johnny Ludvigsson.